-
Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Opatanol
Opatanol 1 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice. 1 ml soluţie Opatanol conţine ca substanță activă olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat). Ca și excipienți, Opatanol conține:
- clorură de benzalconiu
- clorură de sodiu
- fosfat disodic
- dodecahidrat
- acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
- hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
- apă purificată
-
Indicații și contraindicații Opatanol
Acest medicament este indicat a fi administrat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
Produsul nu este recomandat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.
-
Reacții adverse și supradozajul cu Opatanol
În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente:rinită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută au apărut: hipersensibilitate, edem la nivelul feţei.
Tulburări ale sistemului nervos
Sunt frecvente. Pot apărea: cefalee, disgeuzie.
Mai puţin frecvente, din aceeași categorie sunt: vertij, hipoestezie.
Cu frecvenţă necunoscută a apărut somnolența.
Tulburări oculare
Frecvente sunt: durere oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţii oculare anormale.
Mai puţin întâlnite, dar totuși raportate: eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie ocular.
Cu frecvenţă necunoscută de apariție sunt: edem cornean, edem ocular, conjunctivită, midriază, tulburări de vedere, formare de cruste pe marginea pleoapei.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciune a mucoasei nazale.
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee, sinuzită.
Tulburări gastrointestinal
Cu frecvenţă necunoscută au fost raportate: greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Din această categorie putem enumera următoarele reacții adverse posibile: dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscate, dermatită, eritem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: astenie, stare generală de rău.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului. Aceasta asigură monitorizarea continuă a raportului beneficii/riscuri al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze reacţiile adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de reportare.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om.
-
Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Opatanol
Opatanol este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament. Opatanol conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Este cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide. Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală. Astfel că, Opatanol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
-
Doze și mod de administrare
Doza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Mod de administrare
După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.
-
Alte informații Opatanol
Opatanol nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Perioada de valabilitate a produsului nedesfăcut este de 3 ani.
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
