Sificetina 4 mg/ml -Picaturi Oftalmice Prospect

  1. Denumire, compoziție și clasa din care face parte Sificetina

Sificetina 4 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită Sificetina conţine ca și substanțe activă cloramfenicol 4 mg. Cloramfenicolul este un antibiotic cu spectru larg. Ca și excipienți, Sificetina conține:

  • Tetraborat de sodiu
  • Acid boric
  • Lactoză monohidrat
  • Edetat disodic
  • Polisorbat 80
  • Clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie)
  • Apă purificată
  1. Indicații și contraindicații Sificetina

Acest medicament este indicat a fi administrat în tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor. Ca exemple putem menționa: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.

De asemenea, poate fi utilizat și pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

Totodată nu este indicată utilizarea la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni sau la persoane ce prezintă antecedente de hipoplazie medulară.

  1. Reacții adverse și supradozajul 

Asemeni altor medicamente oftalmice, în urma administrării topice oculare cloramfenicolul poate fi absorbit în circulația sistemică; prin urmare, nu poate fi exclusă apariția unor efecte nedorite similare cu cele observate în cazul administrării sistemice a cloramfenicolului.

Dintre acestea, cele mai raportate reacții adverse au fost:

  • Aemia aplastică – este raportată ca un efect rar in cazul terapiei sistemice, dar poate apărea și în cazul utilizării topice a cloramfenicolului;
  • Disfuncții ale măduvei osoase – utilizarea prelungită (luni) și/sau dozele crescute de cloramfenicol(pentru niveluri serice ale cloramfenicolului peste 25 mg/l) pentru uz topic.
  • Iritații oculare, reacții de hipersensibilitate (edem angioneurotic, urticarie, dermatită alergică).

Dacă aceste efecte apar în timpul tratamentului, acesta trebuie întrerupt.  iritație oculară sau alterarea suprafeței oculare (cheratită punctată) din cauza prezenței clorurii de benzalconiu.

Raportarea reacțiilor adverse suspecte după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc pentru un medicament. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

  1. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Sificetina

Administrarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată sau administrarea intermitentă sau frecventă a cloramfenicolului trebuie evitate întrucât pot crește sensibilitatea și posibilitatea apariției infecțiilor cu microorganisme rezistente.

Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. Pacienții trebuie instruiți să solicite un consult medical dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează, precum și dacă apar oricare dintre următoarele: edem angioneurotic, urticarie, dermatită.

Sificetina conține clorură de bezalconiu, care este un conservant utilizat în mod obișnuit în preparatele oftalmice. Expunerea prelungită la clorură de benzalconiu poate provoca iritație oculară, cheratită punctată și/sau cheratită toxică ulcerativă. Urmărirea strictă este necesară în cazul utilizării frecvente sau prelungite a Sificetinei sau în cazurile în care corneea este compromisă.

Clorura de benzalconiu produce decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le repune.

Asocierea cloramfenicolului cu anticoagulante orale impune prudenţă (risc de sângerare), ajustarea dozelor în funcţie de valorile timpului de protrombină şi a INR-ului.

Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea acută a rifampicinei reduc înjumătățirea concentrației cloramfenicolului, rezultând concentrații subterapeutice ale medicamentului. Asocierea cu antidiabetice orale poate provoca creşterea efectului hipoglicemiant prin inhibarea metabolizării acestora. Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

Sarcina și alăptarea

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a cloramfenicolului, medicamentul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Cloramfenicolul se excretă în lapte. Deși concentrațiile plasmatice de cloramfenicol sunt foarte reduse după administrarea topică oculară, potențialul risc nu poate fi exclus; prin urmare Sificetina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

  1. Doze și mod de administrare Sificetina

Soluţia oftalmică poate fi utilizată numai pentru instilaţii în sacul conjunctival. Nu poate fi injectată în camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival.

Adulți

Doza recomandată este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, conform prescripției. Tratamentul trebuie continuat până la rezolvarea simptomelor.

Copii și adolescenți

La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.

Mod de administrare

Spălați sau igienizați mâinile înainte de folosire.

  1. Scoateți căpăcelul alb de siguranță.
  2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, țineți flaconul cu capul în jos deasupra ochiului și priviți în sus.
  3. Instilați picăturile în sacul conjunctival inferior (spațiul dintre ochi și pleoapă) apăsând pe flacon, având grijă să nu atingeți cu vârful picurător ochiul, pleoapele sau alte suprafețe; astfel se poate evita contaminarea.
  4. Închideți ochii lent, apăsând cu vârful degetului în unghiul dinspre nas al ochiului afectat și mențineți-i închiși pentru 2 minute.

Repetați pentru celălalt ochi dacă este necesar.

Dacă uitați o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză în mod normal. Dacă utilizați mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică celelalte produse trebuie administrate separat, la intervale de 5 până la 10 minute.

  1. Alte informații 

Instilarea picăturilor oftalmice poate cauza încețoșarea temporară a vederii. Până la dispariția încețoșării pacienții nu ar trebui să conducă sau să folosească utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentul în ambalaj intact (pulbere şi solvent pentru soluţie oftalmică) are o perioadă de valabilitate de 3 ani. Soluţia oftalmică reconstituită are o perioadă de valabilitate de 15 zile.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *