- Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Voltaren Ophtha CD
Voltaren Ophtha CD se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluţie, cu o concentrație de 1mg/ml. Ca și substanță activă, un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic 1 mg. Diclofenacul face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene. Ca și excipienți, Voltaren Ophtha CD conține:
- Clorură de benzalconiu
- Edetat disodic
- Hidroxipropil γ-ciclodextrină
- Acid clorhidric
- Propilenglicol
- Trometamol
- Tiloxapol
- Apă pentru preparate injectabile
- Indicații și contraindicații Voltaren Ophtha CD
Acest medicament este indicat a fi administrat ca tratament în următoarele afecțiuni:
- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.
Produsul nu este recomandat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Reacții adverse și supradozajul cu Voltaren Ophtha CD
Cea mai frecventă reacţie adversă observată este iritaţia oculară, tranzitorie, de intensitate uşoară până la moderată.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt: prurit la nivelul ocular, hiperemie oftalmică şi vedere înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice. S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi pentru o perioadă îndelungată.
Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic. Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt hiperemia conjunctivală, conjunctivită alergică, eritem al pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, prurit la nivelul ocular, urticarie, erupţii cutanate, eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală recomandată pentru un adult.
- Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Voltaren Ophtha CD
Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Voltaren Ophtha CD un tratament antiinfecţios corespunzător.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil, ca pacienţii sub tratament cu medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu Voltaren Ophtha CD.
Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute. De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Sarcina și alăptarea
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide. Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de 5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului. Nu se recomandă utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile depăşesc potenţialele riscuri.
- Doze și mod de administrare Voltaren Ophtha CD
Pentru utilizarea în chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât este necesar.
Pentru reducerea durerii şi fotofobiei sau pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice
Este recomandată doza de o picătură la intervale de 4 până la 6 ore. Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2 picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.
Mod de administrare
Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la contaminarea soluţiei. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute. După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii locale.
- Alte informații Voltaren Ophtha CD
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Perioada de valabilitate:
2 ani- preparatul în flacon intact.
28 zile – preparatul după prima deschidere a flaconului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
